贝达药业股份有限公司 首页 项目介绍 新闻公告 申请流程 问题解答 项目资料 关闭 项目介绍 PROJECT INTRODUCTION 凯美纳 / 贝美纳 / 赛美纳 / 伏美纳 凯美纳®是国家食品药品监督管理局新批上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。 大规模注册III期临床试验(ICOGEN)研究*结果显示：凯美纳®疗效与进口同类靶向药吉非替尼相当， 但是安全性较后者更优（具体产品信息请参阅凯美纳®产品说明书）。在2016年1月8日的全国科技奖 励大会上，凯美纳项目被授予“2015年度国家科学技术进步一等奖”，这是我国化学制药行业领域的首个国家科技一等奖。 为了降低获益病人长期用药之费用，帮助更多的患者用上凯美纳®，同时彰显贝达药业股份有限公司 对社会的责任，在凯美纳®上市之际，贝达药业股份有限公司联合中国医药创新促进会开展上市后临床应用观察与再评价项目。该项目自2011年7月开始运行以来，已使近9万晚期肺癌患者获益，社会效益显著， 并荣获2013年第三届中国公益节“中国公益践行奖”和第五届、第六届中国公益节“责任品牌奖”。 贝美纳®（恩沙替尼，Ensatinib）是一种新型强效选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，由贝达药业股份有限公司和Xcovery Holding Company,LLC联合开发的1.1类新药。贝美纳®于2020年11月17获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字H20200010。用于治疗接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 贝美纳®属于第二代ALK抑制剂，其对ALK的抑制作用显著。相关研究结果显示，贝美纳®在体外和体内的效价具有与其他第二代ALK抑制剂相当的强效抗肿瘤活性，且具有较优的安全性特征。为更好地了解贝美纳®的疗效及安全性，帮助更多的患者用上贝美纳®，在贝美纳®上市之际，贝达药业股份有限公司联合中国医药创新促进会开展贝美纳®上市后临床应用观察与再评价项目。 赛美纳®（甲磺酸贝福替尼胶囊，Befotertinib Mesylate Capsules）是经国家药品监督管理局批准上市的，拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤1.1类新药（批准文号为国药准字H20230011）。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 赛美纳®作为一种新型三代EGFR-TKI制剂，在治疗继发性EGFR T790M阳性突变患者的Ⅱ期IBIO-102研究中就显示出令人满意的疗效和安全性。IBIO-102研究结果表明，在75-100 mg QD剂量组中，由IRC评估的ITT人群中位PFS为16.6个月（95%CI 15.0-NE）。 伏美纳®（伏罗尼布片，Vorolanib Tablets）是贝达药业股份有限公司联合全资子公司卡南吉医药科技有限公司研发的1类抗癌新药。经国家食品药品监督管理局批准于2023年6月上市（批准文号为国药准字H20230013）。本品适应症为“与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者”。 伏美纳®是国内第一个具有自主知识产权的晚期肾癌适应症抗血管生成药物，具有全新化学结构的新一代多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对 VEGFR2、PDGFR、FLT-3 和 RET 均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。 了解详情 → 新闻公告 NEWS 凯美纳 / 贝美纳 / 赛美纳 / 伏美纳 {{newsList[0].createTimeString.substring(8,10)}} {{newsList[0].createTimeString.substring(0,7)}} {{newsList[0].title || ''}} {{newsList[0].contentText || ''}} {{newsList[1].createTimeString.substring(8,10)}} {{newsList[1].createTimeString.substring(0,7)}} {{newsList[1].title || ''}} {{newsList[1].contentText || ''}} {{newsList[2].createTimeString.substring(8,10)}} {{newsList[2].createTimeString.substring(0,7)}} {{newsList[2].title || ''}} {{newsList[2].contentText || ''}} {{newsList[3].createTimeString.substring(8,10)}} {{newsList[3].createTimeString.substring(0,7)}} {{newsList[3].title || ''}} {{newsList[3].contentText || ''}} {{item.createTimeString.substring(8,10)}} {{item.createTimeString.substring(0,7)}} {{item.title || ''}} {{*******ntentText || ''}} MORE > 在线用药申请 凯美纳 贝美纳 赛美纳 伏美纳 项目办 USER LOGIN 随访专员 USER LOGIN 项目办 USER LOGIN 随访专员 USER LOGIN 项目办 USER LOGIN 随访专员 USER LOGIN 项目办 USER LOGIN 随访专员 USER LOGIN 申请流程 APPLY PROCESS 注册 患者在正规医院就诊，在处方时一并领取上市后临床应用观察与再评价项目相关材料，并在用药开始两周内关注微信公众号, 美纳新生-患者援助平台注册并进行预约登记,获取唯一码。 申请 1、患者连续购买并连续服用指定数最的药品后（申请的时间点是断药前一个月）,到指定注册医生处检査并获得医生给到的项目申请材料册,进入微信公众号进行线上申请。 2、申请资料填写完毕后，将所有申请材料用中国邮政EMS邮寄至项目办公室指定邮政信箱。 3、项目办公室收到材料后进行审核。（10个工作日出审批结果） 4、不合格者退回全部申请材料。资料不全者进行电话通知，患者需尽快补齐材料用EMS寄回项目办公室指定信箱。 首次领药 1、关注微信推送消息，查看审核结果。项目发药点通知患者领药时间、地点及注意事项。领药前，患者到注册医生处开具专用处方笺。 2、患者携带身份证原件，专用处方签，由本人前往发药点首次领药。 入组后随访及后续领药 1、患者本人每月到注册医生处进行医学随访，获得随访表。每12周需有一次影像学报告。（报告上需注册医生签字盖章） 2、患者需进入微信公众号进行续领线上申请，并每月上传随访表；每12周上传随访表及影学报告。（入组后患者无需再提供胶片，但当影像学报告上显示进展时需要将胶片邮寄至项|目办以备审查，项目办保留随时索要脑片的权利） 3、项目办公室对患者邮寄的资料进行审核，并将结果及时通知发药点。 4、通过审核，项目办公室通知发药点继续发药；如果未通过审核,项目办公室直接通知发药点及患者停止发药。 5、患者续领药品需事先到注册医生处开具专用处方笺，并提前与发药点电话确认续领时间。 6、患者携带身份证原件，项目专用处方笺,由本人或指定代领人前往发药点续领药品。 备注：项目规定必须患者本人亲自领药；最迟在服药开始两周内前往指定微信公众号进行预约登记，获取唯一码，完成注册。 问题解答 {{item.title}} {{item.answer}} MORE > 凯美纳 贝美纳 赛美纳 伏美纳 {{item.fileName}} {{item.fileName}} {{item.fileName}} {{item.fileName}} MORE >
